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一个新食品原料,从受理到批准要三年:时间花在哪了

2026-10-27 所属栏目:行业资讯 阅读量:3146

在网络上检索"新食品原料",搜索结果几乎被名单汇总类内容垄断:又批准了哪几种、可用于食品的菌种名单更新了哪些。这些信息的价值在于全,但它回答不了行业里更实际的一个问题——一个新食品原料,从递交申报到拿到公告,实际要花多少时间。答案其实可以逐项算出来:两条 2022 年受理的申报,送达日期落到了 2025 年 7 月。

受理编号里藏着时间

新食品原料的审批进度,可以在政务服务平台上读到。而读它的钥匙,是受理编号。

2025 年 7 月 9 日的送达信息里,有两个编号很典型:

卫食新申字(2022)第0013号,对应 D-阿洛酮糖;卫食新申字(2022)第0011号,对应乳双歧杆菌 BLa80。

编号里的年份是受理年份。也就是说,这两个产品从 2022 年被受理,到 2025 年 7 月送达,历时约 3 年。

这个计算方法很朴素——用受理编号的年份,对比送达信息的日期。但它在网络上的讨论里几乎无人这样做,因而关于审批周期的说法,多停留在"周期长"这样的定性描述上。把具体数字摆出来,周期的形状就清楚了:三年,是这类申报的现实时间尺度。

三年花在哪些环节

新食品原料的审批流程,包括材料受理、技术审查、专家评审、公开征求意见、行政审批与公告发布等环节。

其中耗时最集中的,通常是技术审查与专家评审阶段,以及因补充材料而暂停计时的时段。新食品原料要求的是安全性证据,包括毒理学评价、食用历史、生产工艺与质量标准等;对益生菌类原料,还要求菌株水平的鉴定与临床证据。

对创新度高、缺乏食用历史的品种,审查的复杂度更高。也正因如此,不同品种之间的周期差异很大——三年是一个典型值,但不是最长的周期。

还有一个常被忽略的时间来源:同一物质的重复申报。热门原料往往有多家企业同时申报,而每个申报都是独立走完流程的,这导致同一物质在市场上的可用时间,取决于第一个获批者的节奏。后来者的时间成本,与先来者并不相同。

一株菌走完的这条路

乳双歧杆菌 BLa80 这条线,是观察这条路径的一个好样本。

它于 2022 年被受理,在 2025 年第 4 号公告中获得批准。而这个批准的特别之处在于:BLa80 是中国大陆第一株进入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的菌株。

"第一株"这个定语,说明了名单的门槛。可用于婴幼儿食品的菌种,其安全审评的标准比普通菌种更高,适用人群也更敏感。此前该名单中的菌株多来自境外供应商,本土菌株进入这一名单在当时没有先例。

据报道,BLa80 在进入名单前,已积累 20 多项临床研究、2,500 多名受试者的证据基础。这组数字也解释了三年周期的一部分用途——证据的积累与审评都需要时间。

这条路径对行业的意义在于:它证明菌株水平的创新能力已经存在,而把这种能力转化为合规可用的产品,需要跨越的是时间而不是技术。

新食品原料的公告节奏:2025 年

审批周期的另一端,是获批产品的释放节奏。

2025 年内,新食品原料公告已发布至第 7 号,其中包含了威尼斯镰刀菌蛋白等 14 种原料。

把受理与送达两侧放在一起看,这个行业的运行状态就清楚了:一方面,一批 2022—2023 年受理的产品陆续落地;另一方面,新的申报仍源源不断地进入通道,三年后的队列已经排好。

这也是为什么名单汇总类内容会不断更新——但名单之外,真正影响企业决策的是那个"三年":它决定了一款新原料从立项到可用的产品规划周期。

常见问题 FAQ

Q:新食品原料审批要多久?

A:按受理编号与送达日期逐项计算,典型周期约为 3 年。例如 D-阿洛酮糖(卫食新申字(2022)第0013号)与乳双歧杆菌 BLa80(卫食新申字(2022)第0011号)均于 2022 年受理、2025 年 7 月 9 日送达。创新度高、缺乏食用历史的品种周期更长。

Q:三新食品是什么?

A:指新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种三类。三者在监管上分别适用各自的申报与审查程序,日常讨论中最常被提及的是新食品原料。

Q:新食品原料的申报流程是什么?

A:主要包括材料受理、技术审查、专家评审、公开征求意见、行政审批与公告发布等环节。耗时最集中的通常是技术审查与专家评审,以及因补充材料而暂停计时的时段。

Q:可用于婴幼儿食品的菌种名单有什么特别?

A:该名单的菌株安全审评标准高于普通菌种,适用人群更敏感。乳双歧杆菌 BLa80 是中国大陆第一株进入该名单的菌株,其在获批前已积累 20 多项临床研究、2,500 多名受试者的证据。

Q:同一物质多家企业申报会怎样?

A:每个申报独立走完流程,因此热门原料往往存在多家企业同时申报的情况。这导致同一物质在市场上的可用时间取决于首个获批者的节奏,后来者的时间成本各不相同。

Q:D-阿洛酮糖现在可以用了吗?

A:它于 2022 年受理、2025 年 7 月 9 日送达,并已出现在相应的批准公告中。具体可使用范围与使用量,以公告文本为准。


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