关于保健功能声称,网络上的内容高度趋同,最常出现的形态是"27 项删了哪三项"的复读。这些文章有信息价值,但落点往往在数字上。真正改变行业表达方式的,是另外两件事:一是 27 项到 24 项之间那些更名,二是功能评价方法由强制性改为推荐性之后,新功能申报的主体责任发生了位移。
先看清这两个数字分别是什么。
据市场监管总局的消费提示,注册类保健食品允许声称的功能为 27 类;而备案类产品的声称权限,仅限于"补充维生素、矿物质"。
2023 年版《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》,将功能数量由 27 种调整为 24 种。
这里的关键在于"非营养素补充剂"这个限定——它说明这份目录只管理那些非营养素类的功能声称,而营养素补充剂(维生素、矿物质)走的是另一套口径。因此,把 27 和 24 放在一起比较时,比较的是同一本目录的修订前后,而不是注册与备案的权限差别。
这次调整里,数量变化只是表象,更值得琢磨的是那些被改写的措辞。
几个典型的例子:
"辅助降血压" → "有助于维持血压健康水平";"减肥" → "有助于控制体内脂肪";"增加骨密度" → "有助于改善骨密度"。
这三组改写有共同的结构:主语从"指标"变成了"健康状态",动词从"降""减""增加"变成了"维持""控制""改善"。
前一组动词指向的是明确的生理指标变化,带有结果导向;后一组则指向一个状态区间,它描述的是方向而非幅度。这类改写让声称的边界更清晰——它说的是产品参与维护了什么,而不是产品带来了多大的变化。
对行业来说,这套表述体系的好处是边界明确:什么是能说的、什么不能说,有据可依。它让合规的表达有了一条可走的通道。
备案与注册的声称权限差异,是理解这个体系的另一个关键。
备案类产品只可声称"补充维生素、矿物质",对应的是成分补充这一件事,路径相对简短。
注册类产品则可声称功能目录内的功能,但需要通过注册的技术审评,包括功能评价在内的完整证据要求。
两条路的差别,本质上是"证据要求"与"声称权限"的对应关系:权限越大,需要提交的证据越完整。这也是为什么"备案类能声称什么"这个问题,答案一直很窄。
在功能声称体系里,还有一个更前沿的环节——新功能的申报与评价。
2023 年 8 月发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》,把功能评价方法由强制性改为推荐性。
这条改动的意义很特殊。此前,新功能的评价须按统一的方法进行,方法本身是必须遵守的规则;改为推荐性之后,方法成为参考,而举证的责任回到了提出者身上——企业需要自己设计并论证评价方案,并承担其科学性与可靠性的责任。
这是一次明确的主体责任转移。它的直接结果是:新功能申报的技术门槛,从"照着做"变成了"自己论证并通过审评"。对有研发能力的企业,这打开了一扇门——功能创新的空间被释放;对缺乏研究能力的申报者,这条路反而更难了。
因此,真正在这个通道里申报的,通常是具备相应研究能力与投入意愿的那一批企业。这也是观察行业创新能力的一个窗口。
目录调整与更名之后,还有一项现实成本常被忽略——存量产品的标签换版。
功能声称的表述是印在产品标签与说明书上的。名称一旦调整,已经在市场上的存量批文产品,其标签、包装、说明书、广告素材乃至电商详情页,都需要在一个过渡期内完成对应的修改。
这笔账的规模取决于企业的产品数量与包装库存:印刷包材的报废、新版的审核与备案、渠道端旧货的消化节奏,都会进入成本清单。对拥有多款产品的企业,这是一次需要提前排期的系统性工程,而不是简单改个字。
这也是为什么"过渡期"这个安排本身很重要——它给的是完成换版的时间,而不是免责的空间。
Q:保健食品允许声称的功能有哪些?
A:注册类保健食品的声称功能,以《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》为准,2023 年版为 24 种(此前为 27 种);备案类产品仅可声称"补充维生素、矿物质"。
Q:27 项功能改成 24 项,删了哪些?
A:数量变化之外,更值得注意的是表述的调整。例如"辅助降血压"改为"有助于维持血压健康水平"、"减肥"改为"有助于控制体内脂肪"、"增加骨密度"改为"有助于改善骨密度"——动词由结果导向变为状态维护导向。
Q:备案类产品能声称什么功能?
A:备案类产品的声称权限仅为"补充维生素、矿物质",这是它与注册类产品的主要区别之一。注册类产品可声称功能目录内的功能,但需通过完整的技术审评。
Q:新功能评价方法改为推荐性意味着什么?
A:意味着举证责任回归申报者。《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》(2023.8)将功能评价方法由强制性改为推荐性后,企业需自行设计并论证评价方案,并承担其科学性与可靠性的责任。
Q:功能目录调整后,市面上的老产品标签要改吗?
A:需要。功能声称表述印在标签、说明书与包装上,更名后需在过渡期内完成换版,涉及的还包括广告素材与电商页面等。
Q:功能声称和药品的适应症有什么不同?
A:两者属于不同管理体系。保健功能声称描述的是对健康状态的维护方向(如"有助于维持血压健康水平"),其证据要求与审批路径与药品适应症不同;药品适应症则针对具体疾病的治疗。