一个保健食品从递交材料到拿到证书，快的一年多，慢的三四年。这段时间里，现场核查占的天数不算多，最难排的是队。
10 月 10 日公开征求意见的《食品安全法（修订草案征求意见稿）》，在保健食品注册这一节动了一处措辞：按风险分类分级开展现场核查。一句话，把"每家的厂都要看一遍"改成了"该看的看，不该看的少看"。
现行《保健食品注册与备案管理办法》的口径是，注册申请在审评过程中组织现场核查与复核检验。实操里，多数申请都要走一遍。
草案给出的是另一套说法：基于风险分类分级开展注册现场核查。分类分级这四个字，落点不在放松，在把有限的核查力量放到风险高的产品上。
看四样东西。
原料的底子：有没有国家标准，在不在备案原料目录里，有没有长期食用历史。工艺的复杂度：混合、制粒、压片是成熟工序，提取、纯化、发酵、酶解就复杂得多。剂型的常规程度：片剂、胶囊、粉剂的路子清楚，软糖、果冻、口服液要看的点更多。功能的来源：目录里已有的功能，审起来有参照；新报的功能，谁也没见过。
再加上一条历史记录：这家企业过去几年的检查情况、抽检结果、有没有整改项。
四样都简单的那一类。
原料在目录内或者有国标撑着，工艺是常规工序没有新增关键控制点，剂型是片剂胶囊，功能是已有项目。这类产品的风险主要落在标签和含量上，车间里的变量不多，核查的重点可以前移到资料。
反过来的那一类，一样都免不掉。新原料、新工艺、新功能、非常规剂型，该进场还得进场。分级不是给所有人开门。
这句话要说明白，因为误读最多。
注册审评的链条没有缩短。材料审、技术审、复核检验，三道都在。现场核查省下的是差旅、排期，和企业配合检查停工的那几天。一个核查组进场，企业至少停半天，抽样还要留样，产线要清场。
对一个年产几十个批次的小厂，这几天是实打实的成本。免掉它，账面上看得见。
整条保健食品注册流程里，核查只是其中一段。把这一段抽出来按风险分级，前后其他段落不会跟着缩短，这是企业算时间账时容易高估的地方。
草案在注册材料里加了"技术要求"。
这部分内容过去散在配方、工艺、质量标准里，单列出来之后，要写清指标、限量、检验方法，方法和结论要能对上。
标签说明书从"材料"改成"样稿"。样稿的意思是定稿，不能留"以实际为准"这类活口。改一句话，就要重新报。
动态试制是在符合生产条件的车间里做三批，证明工艺能放大。
这一环和现场核查绑在一起，很多人以为免了核查就等于免了试制。试制记录、批记录、检验报告，仍然是必交的东西。
核查看的是现场，试制看的是数据。两者可以分开，不能互相替代。
草案提出，同步提出保健食品新功能建议的注册申请，可以进优先审评。
新功能的路径一直是保健食品注册里最慢的一段：先立功能，再报产品，两段排队加起来，五年不算长。允许两条线并行走，等于把等待时间叠起来算。
对做差异化的企业，这是这一版里最值得关注的一条。
过去问这个问题，答案是一个区间。
以后大概要分成两类答：走常规通道的，和走简化通道的。企业排研发计划、算上市窗口，要按两类分别估。
审评审批的整体时长还取决于排队和发补次数。分级减少的是核查这一段的挤兑，不是全部。
第一张是分级的标准表：哪一档免、哪一档查、依据什么。这张表不公开，企业没法预期，简化就变成了抽签。
第二张是核查要点：免了现场核查的产品，上市后查什么、查多深。飞行检查、抽检、不良反应监测，密度要相应提上来。事前少看一次，事后就得多看几次。
两张表出来，制度才跑得动。注册证书拿到手也不是终点，变更、延续、转让都要再报一遍。
研发端会往"简单、成熟、有国标"靠。配方越靠近目录，路越短，这是分级天然带来的激励。
这条激励有副作用。真正的新东西会更少，因为走新路的人要独自承担全部时间成本。制度设计得好的话，优先审评能抵掉一部分；设计得不好，行业会集体往成熟品类里挤。
对年推几个新品的中型企业，变化最直接：过去每个新品都要留出接待核查的档期，现在可以按档位先判一次，排产和上市时间好算得多。
不是。撤销和核查是两件事。证书被撤，通常是因为上市后抽检不合格、标签与注册内容不一致、或者生产条件发生重大变化没有报备。免核查的产品在这几项上一样受管，甚至更密。
查实际生产的厂。注册人是品牌方，生产在代工厂，核查组进的是代工厂的车间，看的是那条线的批记录和工艺执行。分级之后，代工厂的历史检查记录会直接影响这个产品要不要被抽到。
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