食药物质目录现在管着这个数:一百零六种。它不是一次定下来的。
市场监管总局在答复全国政协第 03459 号提案时给出最新口径:食药物质目录已扩至 106 种。往前推六年,这个数字是 87。
食药物质的基础名单源自 2002 年,当时列了 87 种。
2019 年之后开始分批增补。到 2024 年,累计增加 19 种,总数到 106。这六年的节奏不快,每一批都要走完安全性评价、征求意见、公告发布这几步。
数字背后是一条管理逻辑:药食同源这件事有传统依据,但传统依据不足以支撑现代食品管理,中间要补的是安全性数据。
2019 年那一批是 6 种,当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇,同时给了限定条件,多数只能作香辛料和调味品使用。
2023 年那一批 9 种,党参、黄芪、灵芝、天麻、铁皮石斛、西洋参、山茱萸、杜仲叶、肉苁蓉。这一批的产业关注度最高,甘肃的党参、内蒙古的黄芪、安徽和浙江的铁皮石斛、云南的天麻,都在这条线上。
2024 年那一批 4 种,地黄、麦冬、天冬、化橘红。数量少,但都是常用品种,河南的地黄、四川的麦冬,产量本来就大。
加起来 19 种。目录扩容这四个字,说的就是这三次。
这一点常被误解。
食药物质目录的增补,由省级卫生健康部门会同相关部门提出申请,报国家层面组织审查。企业想推一个品种进目录,路径是向所在地的省级卫健部门提供材料,由他们判断要不要报。
要交的材料不轻。传统食用历史的证明,几十年甚至上百年的地方食用记录;安全性评价资料,包括成分分析、毒理学数据、食用量评估;还有产地、加工方式、适用人群的说明。
一套材料做下来,动辄两三年。食药物质目录扩容慢,原因就在这里:加一个品种,要备齐一套证据。
《食品安全法》第三十八条写得很短:按照传统既是食品又是中药材的物质,其目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。
两个限定词是关键。既是食品,又是中药材。它必须能当饭吃,也必须被药典收载。
按这条线划,很多“听说很好”的东西进不来。没有长期食用历史的,进不来;有食用历史但没进药典的,进不来;进了药典但有毒性的,也进不来。
这是企业最容易踩的一处。
食药物质作为普通食品原料使用时,不能宣称保健功能,更不能宣称疾病预防、治疗作用。当归可以炖汤,但不能在包装上写“补血”;黄芪可以泡水,但不能写“增强免疫”。
要做功能声称,得另走一条路:把原料做成保健食品,取得注册证书或者备案凭证,按批准的功能表述来说。
同一个原料,两种身份,两套话术。混着用,就是违法宣传。
消费者这一头也有一个常见误会。包装上印着“药食同源”四个字,不等于它可以当保健品卖。这四个字说的是原料身份,不是产品身份。判断产品是什么,看包装上有没有蓝帽子、有没有注册号或备案号,比看原料名有用。
两者常被放在一起谈,管理路径完全不同。
新食品原料走的是行政许可,没有食用历史或者食用历史在本地区有限的,要经过安全性审查,拿到公告才能用。审批周期长,评价要求高。
食药物质走的是目录管理,依托传统食用历史,审查的重点在安全性数据的补齐,不在从头做毒理。
一条是从零证明它能吃,一条是证明它一直有人吃、且吃法安全。起点不同,材料的重心也不同。
一个品种进食药物质目录,产地的变化通常在两三年后显现。
最直接的是价格。原料从药材市场进入食品原料市场,需求量级差一个数量级。党参进目录之后,甘肃主产区的收购价和种植面积都跟着动。
加工环节的变化更明显。原来只能做饮片、做提取物,现在可以做食品,饮料、糕点、代用茶、预制菜都能用。加工往下一延,附加值就出来了。
再往后是标准。品种进了食药物质目录,地方要配套种植规范、加工规范、质量分级,这些事做起来慢,但决定产品能不能稳定出货。
从已公布的信息看,方向大致清楚:有长期食用历史、有地方产业基础、安全性资料相对完整的品种,优先。
业内的期待集中在几类:西南的某些野生菌与根茎类,西北的沙生植物,以及部分在地方标准里已经作为食品管理多年的品种。
判断一个品种有没有戏,看三条就够:药典里有没有,地方吃了多少年,毒理数据齐不齐。三条都过,剩下的只是时间。
食药物质目录还会继续加。106 是这一轮的节点,也是下一批的起点。
要看它是不是作为食品原料使用。如果只是地方传统饮食习惯里少量添加,且有省级地方标准支撑,通常按地方特色食品管理。一旦做成预包装食品销往全国,没有目录或者新食品原料公告作依据,就有风险。
可以作原料,但产品仍要走注册或备案。原料在目录内只解决了“能用”的问题,用量、工艺、功能声称还要按保健食品的规则来。有些品种在目录里还带限定条件,比如只能作调味用,这些条件在保健食品里同样成立。
那六种的传统吃法就是调味。当归、草果、姜黄在地方菜里用量很小,安全性评价按这个食用量做的。把它们当主料吃,摄入量会超出评估范围,所以公告里把使用方式写死了。企业用这几个品种,配方里的占比要注意这条限制。
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